普瑞巴林杂质02 CAS 501666-23-5&501666-24-6

Pregabalin impurity 02

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号501666-23-5&501666-24-6
分子式2*C20H35NO11
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质02 Pregabalin impurity 02 CAS 501666-23-5&501666-24-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普瑞巴林杂质02（Pregabalin impurity 02，CAS 号 501666-23-5&501666-24-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 2*C20H35NO11。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普瑞巴林杂质02均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 普瑞巴林杂质02（英文标识 Pregabalin impurity 02）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 501666-23-5&501666-24-6，相对分子质量测定值为 465.50。 从化学结构特征来看，普瑞巴林杂质02的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为465.50 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，普瑞巴林杂质02的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：普瑞巴林杂质02（Pregabalin impurity 02，CAS 501666-23-5&501666-24-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质02
分子式2*C20H35NO11
分子量465.50 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，何建平，李文辉. "一种普瑞巴林杂质02的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111836212 B, 授权公告日 2020-08-02.
  2. 发明人郑宇鹏，李文辉，沈红梅. "Method for the Synthesis of Pregabalin impurity 02" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116087855 B, 授权公告日 2025-09-01.
  3. 发明人朱建伟，王建平，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Pregabalin impurity 02" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108612166 A, 授权公告日 2017-12-13.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质02 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 2365, (9), 7936-7964.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质02 as an Impurity". Molecules, 2018, 648, 6865-6883.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin impurity 02 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 2031, 6632-6637.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普瑞巴林杂质02 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2015, 289, (3), 847-860.

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