恩扎卢胺杂质69 CAS 2088914-58-1

Enzalutamide Impurity 69

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2088914-58-1
分子式C13H13F3N2OS
分子量302.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质69 Enzalutamide Impurity 69 CAS 2088914-58-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2088914-58-1 对应的恩扎卢胺杂质69（Enzalutamide Impurity 69）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H13F3N2OS，分子量 302.32。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，恩扎卢胺杂质69（Enzalutamide Impurity 69，C13H13F3N2OS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C13H13F3N2OS 的恩扎卢胺杂质69结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 302.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩扎卢胺杂质69可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：恩扎卢胺杂质69（Enzalutamide Impurity 69，CAS 2088914-58-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 恩扎卢胺杂质69作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质69
分子式C13H13F3N2OS
分子量302.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，陈志强，王建平. "一种恩扎卢胺杂质69的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112798902 B, 授权公告日 2019-09-01.
  2. 发明人刘建华，王建平，何建平. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116985252 B, 授权公告日 2016-07-23.
  3. Anderson J P, Hughes D C, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Enzalutamide Impurity 69" [P]. US Patent, US 10185788 B2, 2016-03-03.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质69 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 2150, 308-333.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质69 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 993, (4), 20-46.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity 69 Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 1137, 432-458.

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