左卡尼汀杂质N30（水中65%） CAS 3327-22-8

Levocarnitine Impurity N30（65% in water）

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3327-22-8
分子式C6H15ClNO Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡尼汀杂质N30（水中65%） Levocarnitine Impurity N30（65% in water） CAS 3327-22-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左卡尼汀杂质N30（水中65%）（Levocarnitine Impurity N30（65% in water））是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3327-22-8。分子式 C6H15ClNO Cl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括左卡尼汀杂质N30（水中65%）在内的目标物的控制。 左卡尼汀杂质N30（水中65%）（英文标识 Levocarnitine Impurity N30（65% in water））为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3327-22-8，相对分子质量测定值为 188.09。 从化学结构特征来看，左卡尼汀杂质N30（水中65%）的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为-1.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为188.09 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，左卡尼汀杂质N30（水中65%）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，左卡尼汀杂质N30（水中65%）（Levocarnitine Impurity N30（65% in water））是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左卡尼汀杂质N30（水中65%）（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡尼汀杂质N30（水中65%）
分子式C6H15ClNO Cl
分子量188.09 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Roberts E F, Schröder R. "一种左卡尼汀杂质N30（水中65%）的合成方法" [P]. US Patent, US 11000923 B2, 2018-01-25.
  2. 发明人郭海燕，朱建伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Levocarnitine Impurity N30（65% in water）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115243133 A, 授权公告日 2025-02-25.
  3. 发明人冯建国，沈红梅，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Levocarnitine Impurity N30（65% in water）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117425735 B, 授权公告日 2018-02-10.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡尼汀杂质N30（水中65%） in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 632, (10), 9014-9040.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡尼汀杂质N30（水中65%） as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 1795, 7691-7710.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocarnitine Impurity N30（65% in water） Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 1091, (10), 5319-5324.

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