头孢布烯杂质8 CAS 97519-40-9

Ceftibuten Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号97519-40-9
分子式C15H14N4O6S2
分子量410.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢布烯杂质8 Ceftibuten Impurity 8 CAS 97519-40-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢布烯杂质8（Ceftibuten Impurity 8，CAS 97519-40-9），分子式 C15H14N4O6S2，分子量 410.42。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，头孢布烯杂质8表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括410.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 头孢布烯杂质8（英文标识 Ceftibuten Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 97519-40-9，相对分子质量测定值为 410.42。 在长期和加速稳定性研究中，头孢布烯杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，头孢布烯杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展

应用场景：头孢布烯杂质8（Ceftibuten Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢布烯杂质8
分子式C15H14N4O6S2
分子量410.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，马晓峰，陈志强. "一种头孢布烯杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113184062 A, 授权公告日 2017-05-18.
  2. 发明人林芳，罗永刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Ceftibuten Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113966078 B, 授权公告日 2025-01-07.
  3. Brown S R, Schröder R, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Ceftibuten Impurity 8" [P]. US Patent, US 10180716 B2, 2025-11-19.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢布烯杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 2131, 2867-2875.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢布烯杂质8 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 1562, (3), 5090-5115.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceftibuten Impurity 8 Using HRMS and NMR". Talanta, 2018, 1256, 2113-2138.

Related Ceftibuten Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...