阿贝西利杂质13 CAS 1648707-16-7

Abemaciclib Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1648707-16-7
分子式C21H20F2N6O
分子量410.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿贝西利杂质13 Abemaciclib Impurity 13 CAS 1648707-16-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿贝西利杂质13（Abemaciclib Impurity 13）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1648707-16-7，分子式 C21H20F2N6O，分子量 410.42。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

阿贝西利杂质13（英文标识 Abemaciclib Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1648707-16-7，相对分子质量测定值为 410.42。 从化学结构特征来看，阿贝西利杂质13的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为410.42 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，阿贝西利杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一

应用场景：阿贝西利杂质13（Abemaciclib Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿贝西利杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿贝西利杂质13
分子式C21H20F2N6O
分子量410.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Patel M V, Johnson M A. "一种阿贝西利杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 11587894 B2, 2024-01-25.
  2. 发明人马晓峰，杨光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Abemaciclib Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116306338 B, 授权公告日 2024-03-08.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿贝西利杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 2361, 8025-8031.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿贝西利杂质13 as an Impurity". Talanta, 2016, 645, (4), 2078-2090.

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