Octopamine杂质N1 CAS 93019-46-6

Octopamine Impurity N1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号93019-46-6
分子式C16H18N2O2
分子量270.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

Octopamine杂质N1 Octopamine Impurity N1 CAS 93019-46-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

Octopamine杂质N1（英文名 Octopamine Impurity N1，CAS 93019-46-6）属于药物杂质对照品。分子式 C16H18N2O2，分子量 270.33。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次Octopamine杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，Octopamine杂质N1（Octopamine Impurity N1，C16H18N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，Octopamine杂质N1的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为270.33 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），Octopamine杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：从实际应用出发，Octopamine杂质N1（CAS 93019-46-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： Octopamine杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称Octopamine杂质N1
分子式C16H18N2O2
分子量270.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，张德明，韩伟. "一种Octopamine杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117205612 B, 授权公告日 2019-02-19.
  2. Thompson G K, Klinger H, Mueller T. "Method for the Synthesis of Octopamine Impurity N1" [P]. US Patent, US 10190702 B2, 2023-12-09.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Octopamine杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 1965, (3), 9238-9247.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Octopamine杂质N1 as an Impurity". Talanta, 2015, 662, (1), 6907-6923.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Octopamine Impurity N1 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 2435, 1922-1939.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate Octopamine杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 2237, (7), 8395-8422.

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