乌拉地尔杂质65 CAS 2468009-96-1

Urapidil Impurity 65

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2468009-96-1
分子式C10H10N4O5
分子量266.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌拉地尔杂质65 Urapidil Impurity 65 CAS 2468009-96-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的乌拉地尔杂质65（Urapidil Impurity 65）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2468009-96-1，分子式 C10H10N4O5，分子量 266.21。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括乌拉地尔杂质65在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，乌拉地尔杂质65（Urapidil Impurity 65，C10H10N4O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C10H10N4O5 的乌拉地尔杂质65结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 266.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，乌拉地尔杂质65（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：

应用场景：乌拉地尔杂质65（Urapidil Impurity 65，CAS 2468009-96-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乌拉地

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌拉地尔杂质65
分子式C10H10N4O5
分子量266.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Schröder R, Davis P L. "一种乌拉地尔杂质65的合成方法" [P]. US Patent, US 9621912 B2, 2024-06-04.
  2. 发明人刘建华，钱学锋，罗永刚. "Method for the Synthesis of Urapidil Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112244778 B, 授权公告日 2020-05-03.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌拉地尔杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 468, 3372-3385.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌拉地尔杂质65 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 1555, (8), 7160-7184.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Urapidil Impurity 65 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 1443, (4), 8272-8281.

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