rac-阿莫西林EP杂质H CAS 106644-43-3
rac-Amoxicillin EP Impurity H
| CAS 号 | 106644-43-3 |
| 分子式 | C13H17NO4 |
| 分子量 | 251.28 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的rac-阿莫西林EP杂质H（rac-Amoxicillin EP Impurity H）为药物杂质对照品，CAS 登记号 106644-43-3，分子式 C13H17NO4，分子量 251.28。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在质量保证方面，rac-阿莫西林EP杂质H的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C13H17NO4 的rac-阿莫西林EP杂质H（CAS 106644-43-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 rac-阿莫西林EP杂质H（C13H17NO4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次rac-阿莫西林EP杂质H均采用质量
应用场景：rac-阿莫西林EP杂质H（rac-Amoxicillin EP Impurity H，CAS 106644-43-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以rac-阿莫西林EP杂质H（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | rac-阿莫西林EP杂质H |
| 分子式 | C13H17NO4 |
| 分子量 | 251.28 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，何建平，郭海燕. "一种rac-阿莫西林EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109747524 A, 授权公告日 2019-09-23.
- 发明人赵玉洁，罗永刚，胡光. "Method for the Synthesis of rac-Amoxicillin EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113480735 B, 授权公告日 2019-03-17.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of rac-阿莫西林EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 1151, 9194-9205.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of rac-阿莫西林EP杂质H as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 165, (1), 9076-9102.
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