替诺福韦酯杂质100 CAS 1796539-92-8

Tenofovir disoproxil Impurity 100

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1796539-92-8
分子式C16H26N5O7P
分子量431.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦酯杂质100 Tenofovir disoproxil Impurity 100 CAS 1796539-92-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替诺福韦酯杂质100（Tenofovir disoproxil Impurity 100，CAS 号 1796539-92-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H26N5O7P，分子量 431.38。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，替诺福韦酯杂质100的分子量为431.38 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，替诺福韦酯杂质100（Tenofovir disoproxil Impurity 100，C16H26N5O7P）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，替诺福韦酯杂质100的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.5，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为431.38 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替诺福韦酯杂质100均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（

应用场景：替诺福韦酯杂质100（Tenofovir disoproxil Impurity 100，CAS 1796539-92-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦酯杂质100
分子式C16H26N5O7P
分子量431.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，胡光，刘建华. "一种替诺福韦酯杂质100的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112174636 B, 授权公告日 2022-06-17.
  2. Klinger H, Lee S K, Patel M V. "Method for the Synthesis of Tenofovir disoproxil Impurity 100" [P]. US Patent, US 9885015 B2, 2024-03-16.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦酯杂质100 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 2407, 3659-3663.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦酯杂质100 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 2184, 1426-1443.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir disoproxil Impurity 100 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2014, 679, (5), 8428-8444.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替诺福韦酯杂质100 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2017, 2339, 6924-6952.

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