钆塞酸二钠杂质11 CAS 221640-06-8

Gadoxetate Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号221640-06-8
分子式C13H23N3O 3*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆塞酸二钠杂质11 Gadoxetate Impurity 11 CAS 221640-06-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

钆塞酸二钠杂质11（英文名 Gadoxetate Impurity 11，CAS 221640-06-8）属于药物杂质对照品。分子式 C13H23N3O 3*HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，钆塞酸二钠杂质11（Gadoxetate Impurity 11，C13H23N3O 3HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 钆塞酸二钠杂质11（C13H23N3O 3HCl）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，钆塞酸二钠杂质11（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，钆塞酸二钠杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报

应用场景：钆塞酸二钠杂质11（Gadoxetate Impurity 11，CAS 221640-06-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆塞酸二钠杂质11
分子式C13H23N3O 3*HCl
分子量273.81 g/mol
外观形态白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2020年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Yamamoto T, Kumar R. "一种钆塞酸二钠杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 11577854 B2, 2015-07-14.
  2. 发明人朱建伟，高志强，何建平. "Method for the Synthesis of Gadoxetate Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117572073 B, 授权公告日 2016-08-11.
  3. 发明人杨光，孙丽萍，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Gadoxetate Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117941417 A, 授权公告日 2018-08-08.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆塞酸二钠杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 99, 4602-4610.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆塞酸二钠杂质11 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 1271, 5188-5206.

Related Gadoxetate Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...