替诺福韦酯杂质49 CAS 1244022-56-7

Tenofovir disoproxil Impurity 49

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1244022-56-7
分子式C18H28N5O9P
分子量489.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦酯杂质49 Tenofovir disoproxil Impurity 49 CAS 1244022-56-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替诺福韦酯杂质49（Tenofovir disoproxil Impurity 49）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1244022-56-7，分子式 C18H28N5O9P，分子量 489.42。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，替诺福韦酯杂质49（Tenofovir disoproxil Impurity 49，C18H28N5O9P）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C18H28N5O9P 的替诺福韦酯杂质49结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 489.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，替诺福韦酯杂质49（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定

应用场景：替诺福韦酯杂质49（Tenofovir disoproxil Impurity 49）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替诺福韦酯杂质49（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦酯杂质49
分子式C18H28N5O9P
分子量489.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，马晓峰，刘建华. "一种替诺福韦酯杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112828748 A, 授权公告日 2023-01-26.
  2. Roberts E F, Fischer A B, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Tenofovir disoproxil Impurity 49" [P]. US Patent, US 11658992 B2, 2025-05-10.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦酯杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 140, (4), 4773-4794.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦酯杂质49 as an Impurity". Molecules, 2013, 2421, 5750-5762.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir disoproxil Impurity 49 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 1461, (9), 5284-5306.

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