奥贝胆酸杂质6 CAS 915038-25-4

Obeticholic Acid Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号915038-25-4
分子式C26H42O4
分子量418.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥贝胆酸杂质6 Obeticholic Acid Impurity 6 CAS 915038-25-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 915038-25-4 对应的奥贝胆酸杂质6（Obeticholic Acid Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H42O4，分子量 418.61。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，奥贝胆酸杂质6表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括418.61 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 CAS编号 915038-25-4 对应的奥贝胆酸杂质6（Obeticholic Acid Impurity 6），是化学式为 C26H42O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 418.61。 在长期和加速稳定性研究中，奥贝胆酸杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，奥贝胆酸杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥贝胆酸杂质6（CAS 915038-25-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奥贝胆酸杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥贝胆酸杂质6
分子式C26H42O4
分子量418.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，钱学锋，李文辉. "一种奥贝胆酸杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108054313 A, 授权公告日 2016-01-22.
  2. Jørgensen K, Sørensen M, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Obeticholic Acid Impurity 6" [P]. European Patent, EP 3959076 A1, 2017-03-26.
  3. 发明人唐晓军，王建平，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Obeticholic Acid Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109272740 B, 授权公告日 2022-07-16.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥贝胆酸杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 1381, (6), 7163-7169.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥贝胆酸杂质6 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 2005, 8086-8095.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Obeticholic Acid Impurity 6 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2025, 1082, (3), 2101-2112.

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