雌二醇EP杂质D CAS 791-69-5

Estradiol EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号791-69-5
分子式C18H22O2
分子量270.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌二醇EP杂质D Estradiol EP Impurity D CAS 791-69-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雌二醇EP杂质D（Estradiol EP Impurity D，CAS 号 791-69-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H22O2，分子量 270.37。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，雌二醇EP杂质D的分子量为270.37 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，雌二醇EP杂质D（Estradiol EP Impurity D，C18H22O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，雌二醇EP杂质D的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为270.37 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雌二醇EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分

应用场景：雌二醇EP杂质D（Estradiol EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌二醇EP杂质D
分子式C18H22O2
分子量270.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Fischer A B, Anderson J P. "一种雌二醇EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 9833242 B2, 2023-09-01.
  2. 发明人郑宇鹏，林芳，徐明华. "Method for the Synthesis of Estradiol EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112529143 B, 授权公告日 2024-06-11.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌二醇EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 190, (4), 2722-2734.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌二醇EP杂质D as an Impurity". Chemosphere, 2022, 958, 7639-7669.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estradiol EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 1821, (8), 3171-3179.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雌二醇EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2022, 1018, (8), 3811-3831.

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