雌二醇杂质21 CAS 1187829-63-5

Estradiol Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1187829-63-5
分子式C18H22O2
分子量270.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌二醇杂质21 Estradiol Impurity 21 CAS 1187829-63-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雌二醇杂质21（Estradiol Impurity 21，CAS 号 1187829-63-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H22O2，分子量 270.37。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，雌二醇杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C18H22O2 的雌二醇杂质21（CAS 1187829-63-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，雌二醇杂质21表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括270.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雌二醇杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，雌二醇杂质21（CAS 1187829-63-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌二醇杂质21
分子式C18H22O2
分子量270.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, O'Brien P Q, Williams B T. "一种雌二醇杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 10689933 B2, 2024-01-17.
  2. Hughes D C, O'Brien P Q, Brown S R. "Method for the Synthesis of Estradiol Impurity 21" [P]. US Patent, US 10016593 B2, 2023-10-09.
  3. 发明人钱学锋，杨光，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Estradiol Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113959850 B, 授权公告日 2020-06-24.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌二醇杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 2370, (2), 2798-2801.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌二醇杂质21 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 2282, (5), 8340-8348.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estradiol Impurity 21 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 1901, (12), 6030-6041.

Related Estradiol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...