戊酸雌二醇杂质14 CAS 57605-52-4

Estradiol Valerate Impurity 14

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号57605-52-4
分子式C18H22O2
分子量270.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

戊酸雌二醇杂质14 Estradiol Valerate Impurity 14 CAS 57605-52-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

戊酸雌二醇杂质14（英文名 Estradiol Valerate Impurity 14，CAS 57605-52-4）属于药物杂质对照品。分子式 C18H22O2，分子量 270.37。纯度 ＞95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，戊酸雌二醇杂质14的分子量为270.37 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C18H22O2 的戊酸雌二醇杂质14（CAS 57605-52-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C18H22O2 的戊酸雌二醇杂质14结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 270.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，戊酸雌二醇杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：＞95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，戊酸雌二醇杂质14（Estradiol Valerate Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 戊酸雌二醇杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称戊酸雌二醇杂质14
分子式C18H22O2
分子量270.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Yamamoto T, Williams B T. "一种戊酸雌二醇杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 11204252 B2, 2023-06-26.
  2. Schröder R, Klinger H, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Estradiol Valerate Impurity 14" [P]. US Patent, US 10606731 B2, 2016-08-06.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戊酸雌二醇杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 291, (4), 2164-2182.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戊酸雌二醇杂质14 as an Impurity". Talanta, 2021, 579, (2), 6223-6253.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estradiol Valerate Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 846, (1), 1765-1780.

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