戊酸雌二醇杂质17 CAS 57605-51-3

Estradiol Valerate Impurity 17

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号57605-51-3
分子式C18H22O2
分子量270.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

戊酸雌二醇杂质17 Estradiol Valerate Impurity 17 CAS 57605-51-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

戊酸雌二醇杂质17（Estradiol Valerate Impurity 17）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 57605-51-3。分子式 C18H22O2，分子量 270.37。纯度 ＞95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，戊酸雌二醇杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 戊酸雌二醇杂质17（Estradiol Valerate Impurity 17），CAS注册号 57605-51-3，化学式 C18H22O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 270.37 g/mol。 戊酸雌二醇杂质17（C18H22O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：＞95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，戊酸雌二醇杂质17（CAS 57605-51-3）凭借其＞95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 戊酸雌二醇杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称戊酸雌二醇杂质17
分子式C18H22O2
分子量270.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，胡光. "一种戊酸雌二醇杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117274381 B, 授权公告日 2024-01-24.
  2. 发明人韩伟，郑宇鹏，刘建华. "Method for the Synthesis of Estradiol Valerate Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109546802 B, 授权公告日 2018-07-26.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戊酸雌二醇杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 1110, 6672-6702.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戊酸雌二醇杂质17 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 2317, 4270-4289.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estradiol Valerate Impurity 17 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2013, 1537, (7), 7122-7142.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 戊酸雌二醇杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2016, 2042, (7), 2886-2907.

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