三乙酸杂质3 CAS 862542-34-5
Triacetic Acid Impurity 3
| CAS 号 | 862542-34-5 |
| 分子式 | C8H13N3O7 |
| 分子量 | 263.20 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
三乙酸杂质3（Triacetic Acid Impurity 3，CAS 号 862542-34-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H13N3O7，分子量 263.20。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
与同类药物杂质对照品相比，三乙酸杂质3的分子量为263.20 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，三乙酸杂质3（Triacetic Acid Impurity 3）的系统命名为三乙酸杂质3，CAS号 862542-34-5，分子量为 263.20 g/mol。 三乙酸杂质3（分子式 C8H13N3O7）的化学结构中包含糖类衍生物，酰胺类。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次三乙酸杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），三乙酸杂质3满足CN
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，三乙酸杂质3（CAS 862542-34-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以三乙酸杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 三乙酸杂质3 |
| 分子式 | C8H13N3O7 |
| 分子量 | 263.20 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，马晓峰，韩伟. "一种三乙酸杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111982363 A, 授权公告日 2015-05-09.
- 发明人郭海燕，李文辉，沈红梅. "Method for the Synthesis of Triacetic Acid Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113010284 B, 授权公告日 2015-10-26.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 三乙酸杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 1835, 3532-3554.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 三乙酸杂质3 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 1932, 6134-6143.
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