三乙酸杂质01 CAS 6943-40-4

Triacetic Acid impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6943-40-4
分子式C6H10N4O6
分子量234.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

三乙酸杂质01 Triacetic Acid impurity 01 CAS 6943-40-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的三乙酸杂质01（Triacetic Acid impurity 01）为药物杂质对照品，CAS 登记号 6943-40-4，分子式 C6H10N4O6，分子量 234.17。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，三乙酸杂质01的分子量为234.17 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 三乙酸杂质01（Triacetic Acid impurity 01），CAS注册号 6943-40-4，化学式 C6H10N4O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 234.17 g/mol。 从化学结构特征来看，三乙酸杂质01的分子骨架中包含糖类衍生物，酰胺类。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为234.17 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，三乙酸杂质01用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97

应用场景：从实际应用出发，三乙酸杂质01（CAS 6943-40-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以三乙酸杂质01（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称三乙酸杂质01
分子式C6H10N4O6
分子量234.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，徐明华，王建平. "一种三乙酸杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114047389 B, 授权公告日 2015-05-05.
  2. 发明人陈志强，罗永刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Triacetic Acid impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108244814 A, 授权公告日 2018-05-26.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 三乙酸杂质01 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 2135, 8146-8174.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 三乙酸杂质01 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 2472, 4323-4339.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Triacetic Acid impurity 01 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2016, 2148, (4), 4929-4937.

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