瑞加诺生杂质36 CAS 871301-32-5

Regadenoson Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号871301-32-5
分子式C7H12O5
分子量176.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞加诺生杂质36 Regadenoson Impurity 36 CAS 871301-32-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞加诺生杂质36（英文名 Regadenoson Impurity 36，CAS 871301-32-5）属于药物杂质对照品。分子式 C7H12O5，分子量 176.17。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

瑞加诺生杂质36（C7H12O5）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 在药品研发过程中，瑞加诺生杂质36（Regadenoson Impurity 36，C7H12O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞加诺生杂质36均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，瑞加诺生杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

应用场景：瑞加诺生杂质36（Regadenoson Impurity 36，CAS 871301-32-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞加诺生杂质36
分子式C7H12O5
分子量176.17 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Klinger H, Thompson G K. "一种瑞加诺生杂质36的合成方法" [P]. US Patent, US 10423337 B2, 2020-01-23.
  2. Schröder R, Rossi M, Martínez F. "Method for the Synthesis of Regadenoson Impurity 36" [P]. European Patent, EP 3870395 A1, 2021-06-14.
  3. 发明人冯建国，朱建伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Regadenoson Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117266502 B, 授权公告日 2017-08-20.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞加诺生杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 1118, 9548-9563.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞加诺生杂质36 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 2149, 2598-2606.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Regadenoson Impurity 36 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2022, 1342, 2046-2071.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞加诺生杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2012, 895, 9259-9276.

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