N-乙酰-L-半胱氨酸杂质36 CAS 18725-37-6

Acetylcysteine EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号18725-37-6
分子式C7H11NO4S
分子量205.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-乙酰-L-半胱氨酸杂质36 Acetylcysteine EP Impurity D CAS 18725-37-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 18725-37-6 对应的N-乙酰-L-半胱氨酸杂质36（Acetylcysteine EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H11NO4S，分子量 205.23。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，N-乙酰-L-半胱氨酸杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，N-乙酰-L-半胱氨酸杂质36（Acetylcysteine EP Impurity D）的系统命名为N-乙酰-L-半胱氨酸杂质36，CAS号 18725-37-6，分子量为 205.23 g/mol。 N-乙酰-L-半胱氨酸杂质36（C7H11NO4S）含有酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IE

应用场景：N-乙酰-L-半胱氨酸杂质36（Acetylcysteine EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取N

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-乙酰-L-半胱氨酸杂质36
分子式C7H11NO4S
分子量205.23 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，胡光，郭海燕. "一种N-乙酰-L-半胱氨酸杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114917528 A, 授权公告日 2020-12-23.
  2. Davis P L, Park J H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Acetylcysteine EP Impurity D" [P]. US Patent, US 9484668 B2, 2025-09-21.
  3. 发明人何建平，胡光，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Acetylcysteine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111945271 B, 授权公告日 2022-08-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-乙酰-L-半胱氨酸杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 580, (12), 617-634.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-乙酰-L-半胱氨酸杂质36 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 411, 898-917.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acetylcysteine EP Impurity D Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 2103, 5206-5216.

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