N-乙酰-L-半胱氨酸杂质37 CAS 19547-88-7

Acetylcysteine Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号19547-88-7
分子式C8H13NO4S
分子量219.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-乙酰-L-半胱氨酸杂质37 Acetylcysteine Impurity 37 CAS 19547-88-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

N-乙酰-L-半胱氨酸杂质37（英文名 Acetylcysteine Impurity 37，CAS 19547-88-7）属于药物杂质对照品。分子式 C8H13NO4S，分子量 219.26。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，N-乙酰-L-半胱氨酸杂质37（Acetylcysteine Impurity 37）的系统命名为N-乙酰-L-半胱氨酸杂质37，CAS号 19547-88-7，分子量为 219.26 g/mol。 N-乙酰-L-半胱氨酸杂质37（分子式 C8H13NO4S）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，N-乙酰-L-半胱氨酸杂质37用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休

应用场景：N-乙酰-L-半胱氨酸杂质37（Acetylcysteine Impurity 37，CAS 19547-88-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： N-乙酰-L-半胱氨酸杂质37作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-乙酰-L-半胱氨酸杂质37
分子式C8H13NO4S
分子量219.26 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Anderson J P, Fischer A B. "一种N-乙酰-L-半胱氨酸杂质37的合成方法" [P]. US Patent, US 9508195 B2, 2016-05-15.
  2. 发明人杨光，唐晓军，何建平. "Method for the Synthesis of Acetylcysteine Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115418772 B, 授权公告日 2023-01-25.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-乙酰-L-半胱氨酸杂质37 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 201, (10), 3306-3323.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-乙酰-L-半胱氨酸杂质37 as an Impurity". Talanta, 2010, 2113, (2), 7254-7282.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acetylcysteine Impurity 37 Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 2409, 4219-4245.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate N-乙酰-L-半胱氨酸杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2024, 1924, (9), 7812-7834.

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