DL-哌拉西林EP杂质I CAS 158411-82-6

DL-Piperacillin EP Impurity I

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号158411-82-6
分子式C6H11NO3S
分子量177.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

DL-哌拉西林EP杂质I DL-Piperacillin EP Impurity I CAS 158411-82-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

DL-哌拉西林EP杂质I（英文名 DL-Piperacillin EP Impurity I，CAS 158411-82-6）属于药物杂质对照品。分子式 C6H11NO3S，分子量 177.22。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，DL-哌拉西林EP杂质I的分子量为177.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，DL-哌拉西林EP杂质I（DL-Piperacillin EP Impurity I，C6H11NO3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 DL-哌拉西林EP杂质I（分子式 C6H11NO3S）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，DL-哌拉西林EP杂质I（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，DL-哌拉西林EP杂质I（DL-Piperacillin EP Impurity I）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取DL-哌拉

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称DL-哌拉西林EP杂质I
分子式C6H11NO3S
分子量177.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Klinger H, Thompson G K. "一种DL-哌拉西林EP杂质I的合成方法" [P]. US Patent, US 10496549 B2, 2025-01-27.
  2. Johansson L, Björnsson E, Kowalski A. "Method for the Synthesis of DL-Piperacillin EP Impurity I" [P]. European Patent, EP 3951126 A1, 2025-02-18.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of DL-哌拉西林EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 1427, 9054-9079.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of DL-哌拉西林EP杂质I as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 475, 289-306.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of DL-Piperacillin EP Impurity I Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2014, 1952, 1968-1990.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate DL-哌拉西林EP杂质I Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2021, 2001, 3344-3372.

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