仑伐替尼杂质183 CAS 72793-38-5

Lenvatinib Impurity 183

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号72793-38-5
分子式C7H8O5
分子量172.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质183 Lenvatinib Impurity 183 CAS 72793-38-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 72793-38-5 对应的仑伐替尼杂质183（Lenvatinib Impurity 183）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H8O5，分子量 172.14。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括仑伐替尼杂质183在内的目标物的控制。 仑伐替尼杂质183（Lenvatinib Impurity 183），CAS注册号 72793-38-5，化学式 C7H8O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 172.14 g/mol。 仑伐替尼杂质183（分子式 C7H8O5）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，仑伐替尼杂质183（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，仑伐替尼杂质183（CAS 72793-38-5）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以仑伐替尼杂质183（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质183
分子式C7H8O5
分子量172.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，孙丽萍，钱学锋. "一种仑伐替尼杂质183的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108330701 B, 授权公告日 2019-05-12.
  2. Stevens L M, Davis P L, Mueller T. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 183" [P]. US Patent, US 11815108 B2, 2021-03-18.
  3. 发明人孙丽萍，黄志刚，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Lenvatinib Impurity 183" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115633863 B, 授权公告日 2025-06-27.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质183 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1410, (11), 6766-6777.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质183 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1497, (5), 7149-7157.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenvatinib Impurity 183 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2023, 1807, (9), 3023-3050.

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