仑伐替尼杂质103 CAS 2486-80-8

Lenvatinib Impurity 103

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2486-80-8
分子式C8H9NO3
分子量167.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质103 Lenvatinib Impurity 103 CAS 2486-80-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

仑伐替尼杂质103（Lenvatinib Impurity 103）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2486-80-8。分子式 C8H9NO3，分子量 167.16。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括仑伐替尼杂质103在内的目标物的控制。 分子式为 C8H9NO3 的仑伐替尼杂质103（CAS 2486-80-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C8H9NO3 的仑伐替尼杂质103结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 167.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次仑伐替尼杂质103均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分

应用场景：从实际应用出发，仑伐替尼杂质103（CAS 2486-80-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以仑伐替尼杂质103（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质103
分子式C8H9NO3
分子量167.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，孙丽萍，杨光. "一种仑伐替尼杂质103的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113512593 B, 授权公告日 2024-11-27.
  2. 发明人赵玉洁，郭海燕，何建平. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 103" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112680708 A, 授权公告日 2023-06-01.
  3. 发明人高志强，黄志刚，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Lenvatinib Impurity 103" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114087945 B, 授权公告日 2019-06-05.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质103 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 1703, 1057-1087.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质103 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 383, (11), 930-944.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenvatinib Impurity 103 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 1561, 1278-1281.

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