仑伐替尼杂质25（氯甲酸苯酯) CAS 1885-14-9
Lenvatinib Impurity 25（Phenyl Chloroformate）
| CAS 号 | 1885-14-9 |
| 分子式 | C7H5ClO2 |
| 分子量 | 156.57 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的仑伐替尼杂质25（氯甲酸苯酯)（Lenvatinib Impurity 25（Phenyl Chloroformate））为药物杂质对照品，CAS 登记号 1885-14-9，分子式 C7H5ClO2，分子量 156.57。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在质量保证方面，仑伐替尼杂质25（氯甲酸苯酯)的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 仑伐替尼杂质25（氯甲酸苯酯)（Lenvatinib Impurity 25（Phenyl Chloroformate）），CAS注册号 1885-14-9，化学式 C7H5ClO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 156.57 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，仑伐替尼杂质25（氯甲酸苯酯)表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括156.57 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，仑伐替尼杂质25（氯甲酸苯酯)（CAS 1885-14-9）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 仑伐替尼杂质25（氯甲酸苯酯)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 仑伐替尼杂质25（氯甲酸苯酯) |
| 分子式 | C7H5ClO2 |
| 分子量 | 156.57 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >90% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人钱学锋，林芳，李文辉. "一种仑伐替尼杂质25（氯甲酸苯酯)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108280336 B, 授权公告日 2018-01-28.
- Johansson L, Björnsson E, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 25（Phenyl Chloroformate）" [P]. European Patent, EP 3907884 A1, 2021-06-26.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质25（氯甲酸苯酯) in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 354, 3616-3637.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质25（氯甲酸苯酯) as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 734, (6), 6589-6602.
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