仑伐替尼杂质N1 CAS 28443-57-4

Lenvatinib Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号28443-57-4
分子式C6H5Cl2NO
分子量178.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质N1 Lenvatinib Impurity N1 CAS 28443-57-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的仑伐替尼杂质N1（Lenvatinib Impurity N1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 28443-57-4，分子式 C6H5Cl2NO，分子量 178.02。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括仑伐替尼杂质N1在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，仑伐替尼杂质N1（Lenvatinib Impurity N1）的系统命名为仑伐替尼杂质N1，CAS号 28443-57-4，分子量为 178.02 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，仑伐替尼杂质N1表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括178.02 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，仑伐替尼杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，仑伐替尼杂质N1的生产和定值严格遵循

应用场景：从实际应用出发，仑伐替尼杂质N1（CAS 28443-57-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以仑伐替尼杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质N1
分子式C6H5Cl2NO
分子量178.02 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，杨光，王建平. "一种仑伐替尼杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115033369 B, 授权公告日 2023-05-26.
  2. Jørgensen K, Johansson L, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3191989 A1, 2022-05-16.
  3. Rossi M, Nielsen H, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Lenvatinib Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3641714 A1, 2025-12-10.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 391, 9928-9951.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质N1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 1723, (4), 7986-8008.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenvatinib Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 2179, (7), 644-656.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 仑伐替尼杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2014, 881, 4244-4253.

Related Lenvatinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...