曲美他嗪EP杂质I（双盐酸盐） CAS 53960-20-6

Trimetazidine EP Impurity I(Dihydrochloride)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号53960-20-6
分子式C15H24N2O3 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲美他嗪EP杂质I（双盐酸盐） Trimetazidine EP Impurity I(Dihydrochloride) CAS 53960-20-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲美他嗪EP杂质I（双盐酸盐）（英文名 Trimetazidine EP Impurity I(Dihydrochloride)，CAS 53960-20-6）属于药物杂质对照品。分子式 C15H24N2O3 2*HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），曲美他嗪EP杂质I（双盐酸盐）满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 53960-20-6 对应的曲美他嗪EP杂质I（双盐酸盐）（Trimetazidine EP Impurity I(Dihydrochloride)），是化学式为 C15H24N2O3 2HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 316.83。 从化学结构特征来看，曲美他嗪EP杂质I（双盐酸盐）的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为316.83 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，曲美他嗪EP杂质I（双盐酸盐）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化

应用场景：曲美他嗪EP杂质I（双盐酸盐）（Trimetazidine EP Impurity I(Dihydrochloride)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 曲美他嗪EP杂质I（双盐酸盐）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲美他嗪EP杂质I（双盐酸盐）
分子式C15H24N2O3 2*HCl
分子量316.83 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，陈志强，王建平. "一种曲美他嗪EP杂质I（双盐酸盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108970497 A, 授权公告日 2019-12-04.
  2. 发明人杨光，徐明华，高志强. "Method for the Synthesis of Trimetazidine EP Impurity I(Dihydrochloride)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110617066 A, 授权公告日 2015-07-14.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲美他嗪EP杂质I（双盐酸盐） in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 1833, (1), 7164-7179.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲美他嗪EP杂质I（双盐酸盐） as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 750, 1064-1074.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trimetazidine EP Impurity I(Dihydrochloride) Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 2432, 5794-5810.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲美他嗪EP杂质I（双盐酸盐） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2011, 558, (12), 4202-4211.

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