米格列奈钙杂质17 CAS 70925-10-9

Mitiglinide Calcium Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号70925-10-9
分子式C8H14N2O2
分子量170.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米格列奈钙杂质17 Mitiglinide Calcium Impurity 17 CAS 70925-10-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的米格列奈钙杂质17（Mitiglinide Calcium Impurity 17）为药物杂质对照品，CAS 登记号 70925-10-9，分子式 C8H14N2O2，分子量 170.21。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，米格列奈钙杂质17的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为170.21 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 米格列奈钙杂质17（Mitiglinide Calcium Impurity 17），CAS注册号 70925-10-9，化学式 C8H14N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 170.21 g/mol。 在色谱分析方法开发中，米格列奈钙杂质17（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，米格列奈钙杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米格列奈钙杂质17（CAS 70925-10-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 米格列奈钙杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米格列奈钙杂质17
分子式C8H14N2O2
分子量170.21 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Roberts E F, Lee S K. "一种米格列奈钙杂质17的合成方法" [P]. US Patent, US 11260659 B2, 2017-03-22.
  2. 发明人冯建国，唐晓军，杨光. "Method for the Synthesis of Mitiglinide Calcium Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108669761 A, 授权公告日 2020-04-15.
  3. Anderson J P, Lee S K, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Mitiglinide Calcium Impurity 17" [P]. US Patent, US 10652432 B2, 2023-09-28.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米格列奈钙杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2291, 3476-3486.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米格列奈钙杂质17 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 172, 4812-4816.

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