(E)-米格列奈杂质8 CAS 19806-12-3

Mitiglinide Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号19806-12-3
分子式C18H14O4
分子量294.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

(E)-米格列奈杂质8 Mitiglinide Impurity 8 CAS 19806-12-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

(E)-米格列奈杂质8（Mitiglinide Impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 19806-12-3。分子式 C18H14O4，分子量 294.30。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次(E)-米格列奈杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，(E)-米格列奈杂质8（Mitiglinide Impurity 8，C18H14O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，(E)-米格列奈杂质8的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为294.30 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），(E)-米格列奈杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Char

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，(E)-米格列奈杂质8（CAS 19806-12-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以(E)-米格列奈杂质8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称(E)-米格列奈杂质8
分子式C18H14O4
分子量294.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，李文辉，沈红梅. "一种(E)-米格列奈杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116095734 A, 授权公告日 2015-02-24.
  2. Johnson M A, Stevens L M, Klinger H. "Method for the Synthesis of Mitiglinide Impurity 8" [P]. US Patent, US 11092555 B2, 2022-08-06.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of (E)-米格列奈杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 1581, 4082-4111.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of (E)-米格列奈杂质8 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 1525, (10), 2414-2443.

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