米格列奈杂质1 CAS 1470-99-1

Mitiglinide Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1470-99-1
分子式C8H15N
分子量125.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米格列奈杂质1 Mitiglinide Impurity 1 CAS 1470-99-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米格列奈杂质1（英文名 Mitiglinide Impurity 1，CAS 1470-99-1）属于药物杂质对照品。分子式 C8H15N，分子量 125.21。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 1470-99-1 对应的米格列奈杂质1（Mitiglinide Impurity 1），是化学式为 C8H15N 的药物杂质标准品，相对分子质量 125.21。 米格列奈杂质1（分子式 C8H15N）的化学结构中包含含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，米格列奈杂质1（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），米格列奈杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：米格列奈杂质1（Mitiglinide Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米格列奈杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米格列奈杂质1
分子式C8H15N
分子量125.21 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，徐明华，沈红梅. "一种米格列奈杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114906448 B, 授权公告日 2018-07-03.
  2. 发明人陈志强，张德明，沈红梅. "Method for the Synthesis of Mitiglinide Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115394734 A, 授权公告日 2019-12-04.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米格列奈杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 948, 6767-6772.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米格列奈杂质1 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 1616, (7), 5512-5527.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mitiglinide Impurity 1 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 2351, (6), 8677-8704.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米格列奈杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2021, 2058, 8757-8783.

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