米格列奈杂质9 CAS 490-93-7

Mitiglinide Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号490-93-7
分子式C8H8O6
分子量200.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米格列奈杂质9 Mitiglinide Impurity 9 CAS 490-93-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米格列奈杂质9（Mitiglinide Impurity 9）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 490-93-7。分子式 C8H8O6，分子量 200.15。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括米格列奈杂质9在内的目标物的控制。 米格列奈杂质9（Mitiglinide Impurity 9），CAS注册号 490-93-7，化学式 C8H8O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 200.15 g/mol。 米格列奈杂质9（分子式 C8H8O6）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米格列奈杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：米格列奈杂质9（Mitiglinide Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米格列奈杂质9
分子式C8H8O6
分子量200.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，马晓峰，罗永刚. "一种米格列奈杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116220300 A, 授权公告日 2019-09-21.
  2. 发明人赵玉洁，沈红梅，杨光. "Method for the Synthesis of Mitiglinide Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117084222 B, 授权公告日 2020-03-12.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米格列奈杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 1468, 2204-2221.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米格列奈杂质9 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 2058, 3691-3716.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mitiglinide Impurity 9 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2012, 1462, (1), 6830-6850.

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