丙戊酸EP杂质I CAS 13310-75-3

Valproate EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13310-75-3
分子式C8H15N
分子量125.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙戊酸EP杂质I Valproate EP Impurity I CAS 13310-75-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙戊酸EP杂质I（Valproate EP Impurity I，CAS 号 13310-75-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H15N，分子量 125.21。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丙戊酸EP杂质I在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丙戊酸EP杂质I（Valproate EP Impurity I）的系统命名为丙戊酸EP杂质I，CAS号 13310-75-3，分子量为 125.21 g/mol。 丙戊酸EP杂质I（C8H15N）含有含氰基。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丙戊酸EP杂质I可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），丙戊酸EP杂质I满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丙戊酸EP杂质I（Valproate EP Impurity I）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取丙戊酸EP杂质I适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙戊酸EP杂质I
分子式C8H15N
分子量125.21 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郑宇鹏，唐晓军. "一种丙戊酸EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117386089 A, 授权公告日 2016-10-23.
  2. 发明人马晓峰，张德明，徐明华. "Method for the Synthesis of Valproate EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116163965 A, 授权公告日 2017-09-08.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙戊酸EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 447, (4), 3089-3112.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙戊酸EP杂质I as an Impurity". Talanta, 2017, 816, (7), 2642-2661.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valproate EP Impurity I Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2016, 920, (3), 4300-4315.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙戊酸EP杂质I Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2021, 1581, (1), 9196-9218.

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