丙戊酸钠EP杂质B CAS 20225-24-5

Sodium Valproate EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号20225-24-5
分子式C7H14O2
分子量130.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙戊酸钠EP杂质B Sodium Valproate EP Impurity B CAS 20225-24-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丙戊酸钠EP杂质B（Sodium Valproate EP Impurity B，CAS 20225-24-5），分子式 C7H14O2，分子量 130.18。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

丙戊酸钠EP杂质B（Sodium Valproate EP Impurity B），CAS注册号 20225-24-5，化学式 C7H14O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 130.18 g/mol。 从化学结构特征来看，丙戊酸钠EP杂质B的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为130.18 g/mol，属于低分子量化合物。 在定量分析中，丙戊酸钠EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丙戊酸钠EP杂质B（CAS 20225-24-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丙戊酸钠EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙戊酸钠EP杂质B
分子式C7H14O2
分子量130.18 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郭海燕，王建平. "一种丙戊酸钠EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108246142 A, 授权公告日 2021-06-19.
  2. Thompson G K, Schröder R, Davis P L. "Method for the Synthesis of Sodium Valproate EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11451799 B2, 2018-09-02.
  3. 发明人王建平，张德明，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Sodium Valproate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114560052 B, 授权公告日 2022-05-26.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙戊酸钠EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 701, (9), 5889-5912.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙戊酸钠EP杂质B as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1465, 7279-7295.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Valproate EP Impurity B Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 1060, (11), 8944-8957.

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