丙戊酸钠EP杂质L CAS 97-61-0

Sodium Valproate EP Impurity L

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号97-61-0
分子式C6H12O2
分子量116.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙戊酸钠EP杂质L Sodium Valproate EP Impurity L CAS 97-61-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 97-61-0 对应的丙戊酸钠EP杂质L（Sodium Valproate EP Impurity L）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H12O2，分子量 116.16。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C6H12O2 的丙戊酸钠EP杂质L（CAS 97-61-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 丙戊酸钠EP杂质L（C6H12O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丙戊酸钠EP杂质L均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：丙戊酸钠EP杂质L（Sodium Valproate EP Impurity L，CAS 97-61-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙戊酸钠EP杂质L
分子式C6H12O2
分子量116.16 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，赵玉洁，黄志刚. "一种丙戊酸钠EP杂质L的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117225279 A, 授权公告日 2020-08-10.
  2. 发明人刘建华，黄志刚，林芳. "Method for the Synthesis of Sodium Valproate EP Impurity L" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112955418 B, 授权公告日 2019-04-17.
  3. Mueller T, Park J H, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Sodium Valproate EP Impurity L" [P]. US Patent, US 11049270 B2, 2017-07-16.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙戊酸钠EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 1257, 9098-9122.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙戊酸钠EP杂质L as an Impurity". Food Chem., 2024, 2187, 5075-5104.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Valproate EP Impurity L Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2017, 2034, 3129-3140.

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