西那卡塞杂质14 CAS 1217809-88-5

Cinacalcet Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1217809-88-5
分子式C22H22F3N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西那卡塞杂质14 Cinacalcet Impurity 14 CAS 1217809-88-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西那卡塞杂质14（Cinacalcet Impurity 14，CAS 1217809-88-5），分子式 C22H22F3N HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

西那卡塞杂质14的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，西那卡塞杂质14（Cinacalcet Impurity 14，C22H22F3N HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代的影响，西那卡塞杂质14表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括393.88 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，西那卡塞杂质14（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，西那卡

应用场景：西那卡塞杂质14（Cinacalcet Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西那卡塞杂质14
分子式C22H22F3N HCl
分子量393.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Davis P L, Roberts E F. "一种西那卡塞杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 9209421 B2, 2016-12-27.
  2. 发明人徐明华，赵玉洁，郭海燕. "Method for the Synthesis of Cinacalcet Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109909732 B, 授权公告日 2018-01-26.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西那卡塞杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 2386, (8), 3663-3687.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西那卡塞杂质14 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 787, 9332-9344.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinacalcet Impurity 14 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 1302, 4370-4393.

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