磷霉素杂质18 CAS 18689-36-6

Fosfomycin Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号18689-36-6
分子式C7H15O3P
分子量178.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磷霉素杂质18 Fosfomycin Impurity 18 CAS 18689-36-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

磷霉素杂质18（英文名 Fosfomycin Impurity 18，CAS 18689-36-6）属于药物杂质对照品。分子式 C7H15O3P，分子量 178.17。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括磷霉素杂质18在内的目标物的控制。 分子式为 C7H15O3P 的磷霉素杂质18（CAS 18689-36-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 磷霉素杂质18（C7H15O3P）含有含膦酸基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 在长期和加速稳定性研究中，磷霉素杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，磷霉素杂质18（Fosfomycin Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 磷霉素杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磷霉素杂质18
分子式C7H15O3P
分子量178.17 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.5
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，韩伟，李文辉. "一种磷霉素杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117848820 A, 授权公告日 2025-05-27.
  2. 发明人李文辉，何建平，杨光. "Method for the Synthesis of Fosfomycin Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114353385 B, 授权公告日 2022-03-02.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷霉素杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 1928, (2), 5563-5584.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷霉素杂质18 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 1929, (7), 4287-4293.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fosfomycin Impurity 18 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 1702, (3), 5927-5933.

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