达比加群杂质35 CAS 265659-62-9

Dabigatran Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号265659-62-9
分子式C7H13ClO2
分子量164.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质35 Dabigatran Impurity 35 CAS 265659-62-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 265659-62-9 对应的达比加群杂质35（Dabigatran Impurity 35）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H13ClO2，分子量 164.63。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达比加群杂质35在内的目标物的控制。 分子式为 C7H13ClO2 的达比加群杂质35（CAS 265659-62-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C7H13ClO2 的达比加群杂质35结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 164.63 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，达比加群杂质35（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂

应用场景：从实际应用出发，达比加群杂质35（CAS 265659-62-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达比加群杂质35（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质35
分子式C7H13ClO2
分子量164.63 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，林芳，罗永刚. "一种达比加群杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109798324 A, 授权公告日 2019-05-01.
  2. Roberts E F, Kumar R, Park J H. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 35" [P]. US Patent, US 10479499 B2, 2020-11-06.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 2120, 3715-3741.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质35 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 562, (3), 3343-3359.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 35 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 2004, 4485-4515.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达比加群杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 889, 2836-2848.

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