达比加群杂质94 CAS 58906-64-2

Dabigatran Impurity 94

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号58906-64-2
分子式C7H13ClO2
分子量164.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质94 Dabigatran Impurity 94 CAS 58906-64-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 58906-64-2 对应的达比加群杂质94（Dabigatran Impurity 94）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H13ClO2，分子量 164.63。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，达比加群杂质94的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为164.63 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在药品研发过程中，达比加群杂质94（Dabigatran Impurity 94，C7H13ClO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达比加群杂质94可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，达比加群杂质94的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证

应用场景：从实际应用出发，达比加群杂质94（CAS 58906-64-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 达比加群杂质94作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质94
分子式C7H13ClO2
分子量164.63 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，朱建伟，郑宇鹏. "一种达比加群杂质94的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114553569 A, 授权公告日 2020-05-10.
  2. 发明人郭海燕，高志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 94" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108331349 A, 授权公告日 2021-02-12.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质94 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 135, (7), 5232-5241.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质94 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 2269, (12), 2814-2835.

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