奥司他韦杂质36 CAS 212504-90-0

Oseltamivir Impurity 36

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号212504-90-0
分子式C12H22N2O3
分子量242.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他韦杂质36 Oseltamivir Impurity 36 CAS 212504-90-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥司他韦杂质36（Oseltamivir Impurity 36，CAS 212504-90-0），分子式 C12H22N2O3，分子量 242.31。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C12H22N2O3 的奥司他韦杂质36结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 242.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，奥司他韦杂质36（Oseltamivir Impurity 36，C12H22N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥司他韦杂质36均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：从实际应用出发，奥司他韦杂质36（CAS 212504-90-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥司他韦杂质36适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他韦杂质36
分子式C12H22N2O3
分子量242.31 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2017年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，何建平，林芳. "一种奥司他韦杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113584580 A, 授权公告日 2022-06-19.
  2. Klinger H, Brown S R, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Oseltamivir Impurity 36" [P]. US Patent, US 10207469 B2, 2017-04-26.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他韦杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 1774, 9611-9636.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他韦杂质36 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1169, (2), 4326-4350.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oseltamivir Impurity 36 Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 2234, 965-973.

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