托特罗定杂质1 CAS 40546-94-9

Tolterodine Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号40546-94-9
分子式C16H14O2
分子量238.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托特罗定杂质1 Tolterodine Impurity 1 CAS 40546-94-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托特罗定杂质1（Tolterodine Impurity 1，CAS 号 40546-94-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H14O2，分子量 238.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

托特罗定杂质1的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 托特罗定杂质1（Tolterodine Impurity 1），CAS注册号 40546-94-9，化学式 C16H14O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 238.28 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，托特罗定杂质1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括238.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，托特罗定杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：托特罗定杂质1（Tolterodine Impurity 1，CAS 40546-94-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托特罗定杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托特罗定杂质1
分子式C16H14O2
分子量238.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Schröder R, Fischer A B. "一种托特罗定杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 11196712 B2, 2025-10-02.
  2. Johansson L, Mueller T C, Schröder R. "Method for the Synthesis of Tolterodine Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3475329 A1, 2017-09-13.
  3. 发明人王建平，林芳，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Tolterodine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112545137 B, 授权公告日 2021-09-06.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托特罗定杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 618, (3), 1602-1623.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托特罗定杂质1 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 2117, (8), 2681-2710.

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