托特罗定杂质13 CAS 88407-29-8

Tolterodine Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号88407-29-8
分子式C16H14O2
分子量238.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托特罗定杂质13 Tolterodine Impurity 13 CAS 88407-29-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托特罗定杂质13（Tolterodine Impurity 13，CAS 号 88407-29-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H14O2，分子量 238.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

托特罗定杂质13的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 88407-29-8 对应的托特罗定杂质13（Tolterodine Impurity 13），是化学式为 C16H14O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 238.28。 依据分子式为 C16H14O2 的托特罗定杂质13结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 238.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，托特罗定杂质13（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），托特罗定杂

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托特罗定杂质13（CAS 88407-29-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托特罗定杂质13（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托特罗定杂质13
分子式C16H14O2
分子量238.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，胡光，孙丽萍. "一种托特罗定杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115301487 B, 授权公告日 2024-07-21.
  2. 发明人张德明，陈志强，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Tolterodine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116853038 A, 授权公告日 2019-02-27.
  3. 发明人郭海燕，马晓峰，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Tolterodine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114110102 A, 授权公告日 2018-12-10.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托特罗定杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 1041, (5), 2447-2477.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托特罗定杂质13 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 304, 1572-1578.

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