伊马替尼杂质8 CAS 2410195-20-7

Imatinib Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2410195-20-7
分子式C17H15N5O
分子量305.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊马替尼杂质8 Imatinib Impurity 8 CAS 2410195-20-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2410195-20-7 对应的伊马替尼杂质8（Imatinib Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H15N5O，分子量 305.33。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊马替尼杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，伊马替尼杂质8（Imatinib Impurity 8，C17H15N5O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伊马替尼杂质8表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括305.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），伊马替尼杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Cha

应用场景：从实际应用出发，伊马替尼杂质8（CAS 2410195-20-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊马替尼杂质8
分子式C17H15N5O
分子量305.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Park J H, Davis P L. "一种伊马替尼杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 11002488 B2, 2022-03-20.
  2. 发明人杨光，林芳，李文辉. "Method for the Synthesis of Imatinib Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113945539 A, 授权公告日 2025-01-04.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊马替尼杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1355, (2), 7849-7853.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊马替尼杂质8 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2144, (7), 9627-9644.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imatinib Impurity 8 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 1319, (11), 8456-8486.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊马替尼杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2023, 985, 1103-1109.

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