多巴胺杂质45 CAS 637-26-3

Dopamine Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号637-26-3
分子式C10H15NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴胺杂质45 Dopamine Impurity 45 CAS 637-26-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多巴胺杂质45（英文名 Dopamine Impurity 45，CAS 637-26-3）属于药物杂质对照品。分子式 C10H15NO2 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

多巴胺杂质45的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，多巴胺杂质45（Dopamine Impurity 45，C10H15NO2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，多巴胺杂质45表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括217.69 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多巴胺杂质45可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完

应用场景：从实际应用出发，多巴胺杂质45（CAS 637-26-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在干燥

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴胺杂质45
分子式C10H15NO2 HCl
分子量217.69 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，赵玉洁，罗永刚. "一种多巴胺杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116470825 B, 授权公告日 2023-07-03.
  2. 发明人唐晓军，郭海燕，高志强. "Method for the Synthesis of Dopamine Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114151178 B, 授权公告日 2023-09-13.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴胺杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 228, 5283-5311.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴胺杂质45 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 1008, (9), 6821-6848.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dopamine Impurity 45 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 2351, (8), 8269-8276.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多巴胺杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2022, 182, (11), 578-608.

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