多巴胺杂质12盐酸盐 CAS 101089-44-5

Dopamine Impurity 12 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号101089-44-5
分子式C15H15NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴胺杂质12盐酸盐 Dopamine Impurity 12 HCl CAS 101089-44-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多巴胺杂质12盐酸盐（Dopamine Impurity 12 HCl，CAS 号 101089-44-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H15NO HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，多巴胺杂质12盐酸盐的分子量为261.75 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 多巴胺杂质12盐酸盐（Dopamine Impurity 12 HCl），CAS注册号 101089-44-5，化学式 C15H15NO HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 261.75 g/mol。 多巴胺杂质12盐酸盐（分子式 C15H15NO HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，多巴胺杂质12盐酸盐（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多巴胺杂质12盐酸盐（Dopamine Impurity 12 HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 多巴胺杂质12盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴胺杂质12盐酸盐
分子式C15H15NO HCl
分子量261.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，沈红梅，徐明华. "一种多巴胺杂质12盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117408361 A, 授权公告日 2024-03-08.
  2. Hughes D C, Stevens L M, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Dopamine Impurity 12 HCl" [P]. US Patent, US 11179105 B2, 2024-10-19.
  3. 发明人杨光，钱学锋，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Dopamine Impurity 12 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112130209 B, 授权公告日 2017-06-25.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴胺杂质12盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 814, 9148-9171.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴胺杂质12盐酸盐 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 1434, (2), 3243-3250.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dopamine Impurity 12 HCl Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1332, (7), 4465-4483.

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