阿奇霉素EP杂质O CAS 763924-54-5

Azithromycin EP Impurity O

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号763924-54-5
分子式C39H74N2O12
分子量763.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿奇霉素EP杂质O Azithromycin EP Impurity O CAS 763924-54-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿奇霉素EP杂质O（Azithromycin EP Impurity O，CAS 号 763924-54-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C39H74N2O12，分子量 763.01。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿奇霉素EP杂质O可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 阿奇霉素EP杂质O（英文标识 Azithromycin EP Impurity O）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 763924-54-5，相对分子质量测定值为 763.01。 从化学结构特征来看，阿奇霉素EP杂质O的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为763.01 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），阿奇霉素EP杂质O满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：阿奇霉素EP杂质O（Azithromycin EP Impurity O）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿奇霉素EP杂质O（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿奇霉素EP杂质O
分子式C39H74N2O12
分子量763.01 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，李文辉，王建平. "一种阿奇霉素EP杂质O的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112756824 B, 授权公告日 2015-06-15.
  2. 发明人郭海燕，周伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Azithromycin EP Impurity O" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111727871 A, 授权公告日 2017-06-13.
  3. 发明人周伟，马晓峰，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Azithromycin EP Impurity O" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112368295 B, 授权公告日 2015-09-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿奇霉素EP杂质O in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 275, 5354-5367.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿奇霉素EP杂质O as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1467, (7), 8371-8400.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azithromycin EP Impurity O Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 944, (1), 7380-7405.

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