他克莫司杂质4 CAS 129212-37-9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号129212-37-9
分子式C44H67NO11
分子量786.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他克莫司杂质4 CAS 129212-37-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他克莫司杂质4（英文名 他克莫司杂质4，CAS 129212-37-9）属于药物杂质对照品。分子式 C44H67NO11，分子量 786.00。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，他克莫司杂质4（他克莫司杂质4，C44H67NO11）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，他克莫司杂质4的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为786.00 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，他克莫司杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，他克莫司杂质4（CAS 129212-37-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他克莫司杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他克莫司杂质4
分子式C44H67NO11
分子量786.00 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，朱建伟，韩伟. "一种他克莫司杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116694120 A, 授权公告日 2016-10-21.
  2. Kumar R, Lee S K, Davis P L. "Method for the Synthesis of 他克莫司杂质4" [P]. US Patent, US 10851204 B2, 2022-06-01.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他克莫司杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 1092, (3), 6375-6404.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他克莫司杂质4 as an Impurity". Molecules, 2019, 2027, 3587-3605.

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