他克莫司EP杂质D CAS 129212-35-7

Tacrolimus EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号129212-35-7
分子式C44H69NO12
分子量804.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他克莫司EP杂质D Tacrolimus EP Impurity D CAS 129212-35-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的他克莫司EP杂质D（Tacrolimus EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 129212-35-7，分子式 C44H69NO12，分子量 804.02。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C44H69NO12 的他克莫司EP杂质D结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 804.02 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，他克莫司EP杂质D（Tacrolimus EP Impurity D，C44H69NO12）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，他克莫司EP杂质D（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，他克莫司EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（

应用场景：他克莫司EP杂质D（Tacrolimus EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 他克莫司EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他克莫司EP杂质D
分子式C44H69NO12
分子量804.02 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，陈志强，黄志刚. "一种他克莫司EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117664113 B, 授权公告日 2023-04-15.
  2. 发明人郭海燕，陈志强，高志强. "Method for the Synthesis of Tacrolimus EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111204632 B, 授权公告日 2022-06-01.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他克莫司EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 275, (10), 7341-7359.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他克莫司EP杂质D as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 1178, (7), 3419-3430.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tacrolimus EP Impurity D Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2015, 1605, (9), 3006-3013.

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