他克莫司EP杂质F CAS 1393890-33-9

Tacrolimus EP Impurity F

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号1393890-33-9
分子式C44H69NO12
分子量804.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他克莫司EP杂质F Tacrolimus EP Impurity F CAS 1393890-33-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他克莫司EP杂质F（Tacrolimus EP Impurity F，CAS 号 1393890-33-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C44H69NO12，分子量 804.02。纯度 >80%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，他克莫司EP杂质F的分子量为804.02 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 他克莫司EP杂质F（英文标识 Tacrolimus EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1393890-33-9，相对分子质量测定值为 804.02。 他克莫司EP杂质F（分子式 C44H69NO12）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，他克莫司EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>80%； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，他克莫司EP杂质F（Tacrolimus EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他克莫司EP杂质F（纯度>80%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他克莫司EP杂质F
分子式C44H69NO12
分子量804.02 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>80%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Klinger H, Park J H. "一种他克莫司EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 10737728 B2, 2023-06-23.
  2. 发明人徐明华，陈志强，杨光. "Method for the Synthesis of Tacrolimus EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116122378 B, 授权公告日 2021-07-22.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他克莫司EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1442, (12), 2599-2609.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他克莫司EP杂质F as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 2453, (5), 8020-8030.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tacrolimus EP Impurity F Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 1024, (7), 7946-7962.

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