维生素K1杂质60 CAS 2580987-83-1

Vitamin K1 Impurity 60

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2580987-83-1
分子式C20H39Cl
分子量314.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K1杂质60 Vitamin K1 Impurity 60 CAS 2580987-83-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品维生素K1杂质60（Vitamin K1 Impurity 60，CAS 2580987-83-1），分子式 C20H39Cl，分子量 314.98。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

维生素K1杂质60的产生途径与其化学式中含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 维生素K1杂质60（英文标识 Vitamin K1 Impurity 60）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2580987-83-1，相对分子质量测定值为 314.98。 依据分子式为 C20H39Cl 的维生素K1杂质60结构特征，其分子内含含氯取代，这意味着该化合物在质谱中会呈现特征性的分子离子峰分布模式。分子量 314.98 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，维生素K1杂质60用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：维生素K1杂质60（Vitamin K1 Impurity 60）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取维生素K1杂质60适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K1杂质60
分子式C20H39Cl
分子量314.98 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Nielsen H, Schröder R. "一种维生素K1杂质60的合成方法" [P]. European Patent, EP 3991125 A1, 2018-09-24.
  2. 发明人黄志刚，冯建国，张德明. "Method for the Synthesis of Vitamin K1 Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108782550 A, 授权公告日 2019-09-18.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K1杂质60 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1372, 3765-3795.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K1杂质60 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 887, 3314-3319.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vitamin K1 Impurity 60 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 851, (11), 1332-1335.

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