维生素A杂质19 CAS 29443-87-6

Vitamin A Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号29443-87-6
分子式C22H32O2
分子量328.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素A杂质19 Vitamin A Impurity 19 CAS 29443-87-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维生素A杂质19（Vitamin A Impurity 19，CAS 号 29443-87-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H32O2，分子量 328.49。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，维生素A杂质19的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为328.49 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 维生素A杂质19（英文标识 Vitamin A Impurity 19）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 29443-87-6，相对分子质量测定值为 328.49。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维生素A杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，维生素A杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：维生素A杂质19（Vitamin A Impurity 19，CAS 29443-87-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素A杂质19
分子式C22H32O2
分子量328.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，孙丽萍. "一种维生素A杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110707713 A, 授权公告日 2017-08-21.
  2. 发明人林芳，黄志刚，胡光. "Method for the Synthesis of Vitamin A Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115057606 A, 授权公告日 2024-08-13.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素A杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 1215, 8749-8754.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素A杂质19 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 701, 8314-8337.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vitamin A Impurity 19 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2013, 2106, (1), 1210-1236.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维生素A杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2011, 970, 4477-4504.

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